全球首個！羅氏「阿來替尼」獲批新適應癥
發布時間：
2024-04-19 00:00
來源：
Insight數據庫
4 月 19 日，羅氏宣布，其在研產品阿來替尼（Alecensa）新適應癥獲 DFA 批準上市，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性 NSCLC 患者腫瘤完全切除后術后的輔助治療。
羅氏表示，阿來替尼成為首個也是當前唯一一個獲批用于治療經手術切除腫瘤的早期 ALK 陽性 NSCLC 患者的 ALK 抑制劑。
來自：羅氏官網
本次批準主要基于 III 期臨床 ALINA 研究結果。
該研究共納入 257 例受試者，主要終點為無病生存期（DFS）。結果顯示，在完全切除的 IB-IIIA 期 ALK 陽性 NSCLC 患者中，與以鉑為基礎的化療組相比，Alecensa 可降低患者的疾病復發或死亡風險 76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
此外，在一項探索性分析中，還觀察到中樞神經系統（CNS）無病生存期（DFS）的改善（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58）。安全性方面，阿來替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，未觀察到新的非預期的安全問題。
阿來替尼在主要市場一線 ALK 陽性 NSCLC 適應癥上占據領先地位，2023 年持續增長，銷售額約為 16.52 億美元，位列羅氏制藥產品銷售額 TOP12。目前輔助療法的獲批，將進一步提升市場空間。
封面來源：企業 Logo
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